A Legislação das comunidades europeias impôs aos fabricantes de dispositivos médicos que respondessem as exigências da directiva 93/42/CEE antes do 14 Junho de 1998. A FRANKLAB possui então marcação CE (relativamente ao sistema de certificação de qualidade na produção química) para esses dispositivos medicais, emitidos todos os anos pelo GMED (organismo de certificação reconhecido pelo ministério da saúde).

A Empresa seguiu o processo exigido formalizando os seus métodos de fabrico e organização em geral, na base do seu plano interno de qualidade.

Dispondo de um pessoal de qualidade e motivado, e de uma infra-estrutura informatizada, nenhuma transformação importante foi efectuada.

A auditoria pode então ser efectuada a tempo pelo organismo notificado escolhido (o GMED). Desenrolou-se com rigor e bom humor, e a atestação de conformidade do ENDEX 25 foi concedida sem condições.

Norma ISO 13488

A FRANKLAB possui actualmente a certificação ISO 13488 (2001). Esta norma baseia-se nos princípios da certificação ISO 9002 (1994) e está relacionada com o sistema de certificação de qualidade específica dos dispositivos médicos.

Com o fim de seguir o seu compromisso de qualidade para satisfazer a sua clientela, FRANKLAB tem por objectivo conseguir em 2005 a certificação ISO 9001 (2000). »

Para além desse facto poder ajudar a FRANKLAB a manter a sua posição no mercado francês, a Direcção da Empresa deseja justificar os seus compromissos de satisfação aos seus clientes, accionistas e pessoal aplicando de forma rápida e rigorosa a norma ISO 9002.

Um código de cores para os Acondicionamentos

Desde há muitos anos, a empresa FRANKLAB melhorou a organização dos seus serviços para alcançar a certificação de qualidade, e põe em prática todas as acções susceptíveis de favorecer as suas relações perto dos seus clientes e do seu pessoal. Assim surgiu a ideia relativa aos acondicionamentos dos produtos químicos detergentes.

A FRANKLAB fabrica uma grande gama de produtos destinados à lavagem, à desinfecção e enxaguamento do material de laboratório e instrumental médico-cirúrgico.

A FRANKLAB fabrica uma grande gama de produtos destinados à lavagem, à desinfecção e enxaguamento do material de laboratório e instrumental médico-cirúrgico.

• – os produtos detergentes espumantes utilizados para a imersão manual,
• – os produtos detergentes não espumantes para as máquinas,
• – os produtos desinfectantes para endoscópios
• – os produtos desincrustantes para gaiolas de animais ou arrastadeiras,
• – os produtos neutralizantes para enxaguamento,
• – os produtos lubrificantes para a protecção de superfícies…

Para tão diversos fins, as formulações destes produtos são evidentemente muito diferentes.

E, frente à diversidade e número de produtos utilizáveis para efectuar um tratamento (em geral são necessários 2 a 3 produtos), é indispensável permitir ao utilizador distinguir com facilidade os produtos, reconhecer os que são compatíveis, e medir os eventuais perigos durante a sua utilização…

Nunca misturar, por exemplo, um detergente com um desinfectante: corremos o risco de criar um composto insolúvel e ineficaz em detergência e em desinfecção, que será difícil de enxaguar.

Deste modo, é possível diferenciar estes produtos entre eles segundo a sua utilidade, e zona de pH das suas soluções:

• – produto de imersão manual,
• – produto de utilização mecânica,
• – zona ácida (pH inferior a 7),
• – zona neutra (pH igual a 7),
• – zona alcalina (pH superior a 7).

Quando o produto é de utilização manual, contém agentes emulsionantes que favorecem a eliminação das sujidades insolúveis pelo seu poder espumante.

Quando o produto é de utilização mecânica, a formação de espuma deve ser evitada pois poderá impossibilitar o correcto escoamento e irá desperdiçar inutilmente uma grande quantidade de água para enxaguar.
Quando se necessita o produto deve limpar, desengordurar, solubilizar e renovar as superfícies que contêm sujidades emulsionáveis e saponificáveis como o óleo e as gorduras, deve-se utilizar um detergente Alcalino.

Quando o produto deve permitir remover o calcário e renovar superfícies que contenham sujidades destrutíveis tais como que a ferrugem, o tártaro, etc… deve-se utilizar um detergente ácido .

Quando deve neutralizar vestígios de uma lavagem alcalina, deve-se utilizar um agente de enxaguamento ácido .

Quando deve desinfectar endoscópios, ser estável mas suficientemente activo para destruir os microorganismos, deve-se utilizar um detergente ácido.

Quando produto deve permitir efectuar processos de manutenção e actuar em superfícies frágeis ou sujidades não solúveis, hidrolisáveis e que se mantêm em suspensão, em soluções como o açúcar, os sais, o amido, o pó… deve-se utilizar um detergente neutro.

Por razões de comodidade e segurança, a Franklab decidiu adoptar um sistema de cores para as etiquetas e tampas dos bidões dependentes da utilidade do produto e da zona de pH da solução do mesmo.

Se:

• – o produto é de utilização manual, a etiqueta é verde
• – o produto é de utilização mecânica, a etiqueta é azul

E se:

• – o produto é ácido , a tampa é vermelha
• – o produto é neutro , a tampa é verde
• – o produto é alcalino , a tampa é azul

E para relembrar ao utilizador do produto que o risco de perigo aumenta quando se abre o bidão, a etiqueta apresenta um orlado de cor idêntica a da tampa.

O detergente TFD 4 tem uma etiqueta verde e uma tampa azul; o CA 5P tem uma etiqueta azul e uma tampa vermelha, e o TFD Neutro tem uma etiqueta verde (em fase de projecto) e uma tampa verde.